Actifed 2,5 Mg Bipacco Congestione Nasale E Raffreddore 2×12 Compresse

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: § molto comune (≥ 1/10); § comune (≥ 1/100 e <1/10); § non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); § raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); § molto raro (<1/10.000); § non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici
Molto rari	Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso
Molto Rari	Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore.
Non nota	Accidente cerebrovascolare, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
Molto Rari	Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia
Non nota	Infarto miocardico/Ischemia miocardica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Rari	Astenia.
Patologie del sistema immunitario
Molto rari	Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari	Epistassi
Patologie gastroitestinali
Molto rari	Vomito, disturbo addominale.
Non nota	Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari	Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema.
Patologie renali e urinarie
Molto rari	Disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici
Molto rari	Pressione arteriosa aumentata.
Patologie dell’occhio
Non nota	Neuropatia ottica ischemica

*reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.