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EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, cefalea, parestesia
Non comune	Sonnolenza
Non nota	Accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica
Non nota	Angioedema, ipersensibilità
Patologie dell’occhio	Non nota	Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Tinnito
Patologie cardiache	Non nota	Insufficienza cardiaca, edema
Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Irritazione della gola
Non comune	Asma, broncospasmo e dispnea, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca)
Non comune	Distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito
Non nota	Melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, prurito
Non nota	Orticaria, porpora, dermatite bollosa (includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme)
Patologie renali e urinarie	Non nota	Nefropatia tossica, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrosica, insufficienza renale (come con altri FANS)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Piressia, dolore
Non nota	Disagio, stanchezza
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
Non nota	Depressione, allucinazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.