Bipacco 2×4 flaconi Carexidil 2% soluzione cutanea spray per calvizie

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate durante studi clinici La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico	Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Molto comuni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea	Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite, Dermatite acneiforme, Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea	Comuni

Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse	Frequenza
Esami diagnostici
Aumento di peso	Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, Eruzione cutanea	Comuni

Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esperienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee

Classificazione organo sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso
Non comuni	Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore.
Patologie dell’occhio
Non comuni	Disturbi visivi
Rari	Irritazione degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni	Infezione dell’orecchio, Otite esterna.
Patologie vascolari
Comuni	Ipertensione
Non comuni	Ipotensione
Patologie cardiache
Rari	Palpitazioni, Tachicardia.
Patologie gastrointestinali
Molto rari	Nausea, Vomito.
Patologie epato-biliari
Rari	Epatite
Patologie renali e urinarie
Rari	Calcoli renali
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rari	Disfunzione sessuale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni	Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia. Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne.
Rari	Sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia.
Molto rari	Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari	Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni	Debolezza
Molto rari	Dolore toracico

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa