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EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Lista tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni
Molto comune:	Influenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota:	Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota:	Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria.
Disturbi psichiatrici
Comune:	Ansia¹.
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Perdite oleose, Flatulenza con emissione di feci, Defecazione urgente, Feci grasse oleose, Evacuazione oleosa, Flatulenza, Feci soffici;
Comune:	Dolore addominale, Incontinenza fecale, Feci liquide, Aumentata defecazione;
Non nota:	Diverticolite, Pancreatite, Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Non nota:	Epatite potenzialmente seria (sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato), Colelitiasi, Aumento delle transaminasi e della fosfatasi Alcalina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota:	Eruzione bollosa.
Patologie renali e urinarie
Non nota:	Nefropatia da ossalati che può portare a insufficienza renale.

¹ È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.