Bronchenolo Tosse Influenza E Raffreddore 2 confezioni da 10 Bustine

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi	Molto raro
Allergie (escluso angioedema)	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo	Molto raro
Patologie epatobiliari	Disfunzione epatica	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eruzioni cutanee e angioedema. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Prurito, sudorazione, porpora e orticaria. Dermatite farmaco-indotta, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Pancreatite acuta	Molto raro
Patologie renali e urinarie	piuria sterile (urine torbide)	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Acidosi metabolica con gap anionico elevato	Non nota

* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. GUAIFENESINA La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Raro
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, orticaria, angioedema	Raro

*È stata segnalata dispnea in associazione con altri sintomi di ipersensibilità FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Disturbi psichiatrici	Nervosismo, irritabilità, irrequietezza, eccitabilità, insonnia	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri,	Non nota
Patologie cardiache	Pressione arteriosa aumentata	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea	Non nota

Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000).

Sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie dell’occhio	Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso	Raro
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Raro
Patologie renali e urinarie	Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica.	Raro
Patologie sistema immunitario	Ipersensibilità, orticaria, dermatite allergica	Raro

Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse