Duo 2×12 compresse Brufen 400mg Ibuprofene dolori mestruali e mal di testa

EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono legati all’uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	patologie ematopoietiche¹
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità con urticaria e prurito²
Molto raro	gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock)²
Disturbi psichiatrici	Raro	confusione, allucinazioni
Non nota	disturbi psicotici, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità
Molto raro	meningite asettica
Patologie dell’occhio	Non nota	ambliopia4, visione offuscata4, visione ridotta4
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto
Non nota	insufficienza cardiaca, edema, Sindrome di Kounis
Patologie vascolari	Non nota	ipertensione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinite
Molto raro	Esacerbazione dell’asma
Non nota	Reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea²
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito5
Comune	Ulcera peptica6, perforazione o sanguinamento gastrointestinali6, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite
Non comune	gastrite
Molto raro	esofagite, pancreatite, restringimento intestinale
Non nota	esacerbazione di colite e malattia di Crohn7
Patologie epatobiliari	Molto raro	disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero8
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Fotosensibilità, eruzione cutanea²
Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) ²
Non nota	Alopecia9, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), eruzione fissa da farmaco.
Patologie renali e urinarie	Non comune	sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale10
Raro	necrosi papillare renale10
Molto raro	Insufficienza renale acuta10, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	disturbi mestruali
Esami diagnostici	Raro	aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico
Non nota	prolungamento del tempo di sanguinamento11

Descrizione di reazioni avverse selezionate ¹ Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. ² Reazioni di ipersensibilità: possono includere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni delle vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi orticaria, esantema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportati angioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Alcune reazioni che includono irritazione meningea e letargia sono considerate associate a reazioni di ipersensibilità. Lupus eritematoso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilità. Reazioni generali di ipersensibilità non sono comuni. I sintomi possono includere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. In casi rari, l’ibuprofene può portare a broncospasmo in soggetti predisposti. ³ Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-indotta non è totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningite asettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensibilità (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamento). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica come rigidità della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorientamento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo). ⁴ Sono stati osservati effetti reversibili. ⁵ Gli effetti indesiderati più comuni sono effetti indesiderati gastrointestinali. ⁶ Non comunemente fatale, specialmente nei pazienti anziani. Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. ⁷ vedere paragrafo 4.4 ⁸ Reazioni epatotossiche possono verificarsi come parte di reazioni generalizzate di ipersensibilità. ⁹ è stata segnalata alopecia reversibile nelle donne di colore. ¹⁰ Specialmente per uso prolungato, associato con elevate concentrazioni di urea sierica, diminuita escrezione di urine ed edema. Inclusa necrosi papillare. ¹¹ L’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento a dosi superiori a 1000 mg al giorno. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.