Enantyum 25mg antidolorifico bipacco 2×20 compresse

EFFETTI INDESIDERATI

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di dexketoprofene compresse:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico	neutropenia trombocitopenia	—
Disturbi del sistema immunitario	edema della laringe	reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico	—
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	anoressia	—
Disturbi psichiatrici	insonnia; ansia	—
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiri, sonnolenza	parestesia, sincope	—
Patologie dell’occhio	offuscamento della vista	—
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigini	tinnito	—
Patologie cardiache	palpitazioni	tachicardia	Sindrome di Kounis
Patologie vascolari	vampate di calore	ipertensione	ipotensione	—
Patologie gastrointestinali	nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	pancreatite	—
Patologie epatobiliari	lesione epatocellulare	—
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rash	orticaria, acne, aumento della sudorazione	sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito	Eruzione fissa da farmaci
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mal di schiena	—
Patologie renali e urinarie	insufficienza renale acuta, poliuria	nefrite o sindrome nefrosica	—
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disturbi mestruali; disturbi prostatici	—
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	edema periferico	—
Esami diagnostici	anomalie nei test di funzionalità epatica	—

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.