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EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥ 1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Anemia
Molto raro	Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Raro	Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici	Raro	Depressione, Stato confusionale
Molto raro	Allucinazione
Patologie del Sistema Nervoso	Comune	Emicrania, capogiri
Non comune	Parestesia
Raro	Sonnolenza, Insonnia
Non nota	Neurite ottica, accidente cerebrovascolare, meningite asettica, cefalea.
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito, vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, dispnea
Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale
Molto raro	Pancreatite
Non Nota	Colite e Morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Molto raro	Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale
Non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
Molto raro	Forme severe di reazioni cutanee bollose (es. Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)
Patologie renali e urinarie	Raro	Nefrotossicità in varie forme es. nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4)
Non nota	Glomerulonefrite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, malessere, edema
Patologie cardiache	Non comune	Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione
Esami diagnostici	Comune	Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ritenzione di fluidi

Disturbi del sistema immunitario In seguito al trattamento con flurbiprofene sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema Nervoso Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come, ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.