Frobenpret 8,75mg Flurbiprofene Trattamento Gola 2 confezioni da 16 Pastiglie

EFFETTI INDESIDERATI

L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	non comune	anemia
molto raro	agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario	non comune	ipersensibilità
raro	reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	comune	ritenzione di fluidi
Disturbi psichiatrici	non comune	insonnia
raro	depressione, stato confusionale
molto raro	allucinazione
Patologie del sistema nervoso	comune	capogiri, cefalea, parestesia
non comune	sonnolenza
non nota	accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, stati confusionali, vertigine, sonnolenza
Patologie dell’occhio	non comune	disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	non comune	tinnito, vertigine
Patologie cardiache	non comune	insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	non comune	ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	comune	irritazione della gola
non comune	asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringea
Patologie gastrointestinali	comune	diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca), dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
non comune	distensione addominale, secchezza della bocca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, gastrite, perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale
molto raro	pancreatite
non nota	colite, esacerbazione del morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	molto raro	ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale
non nota	epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
molto raro	gravi reazioni dermatologiche (ad es. eritema multiforme, dermatosi bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica)
Patologie renali ed urinarie	raro	nefrotossicità in varie forme (ad es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale e insufficienza renale acuta)
non nota	glomerulonefriti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	affaticamento, malessere, disagio, edema
non comune	piressia, dolore
Esami diagnostici	comune	anormalità ai test di funzionalità epatica, prolungamento del tempo di sanguinamento

Disturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea oppure (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema Nervoso Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come, ad esempio, Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.