Ibupas Trattamento Disturbi Articolari 7 Cerotti Medicati 2 confezioni

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al più breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 – <1/10; Non comuni ≥1/1.000 – <1/100; Rari ≥1/10.000 – <1/1.000; Molto rari <1/10.000, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazione indesiderata
Patologie del sistema nervoso
Comuni	Secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia
Patologie gastrointestinali
Comuni	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni	Edema facciale, vescicole
Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni	Malessere generale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Comuni	Lieve eritema
Comuni	Prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione

Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria. Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazione indesiderata
Patologie del sistema Immunitario
Non note	Ipersensibilità locali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
Non note	Reazioni di fotosensibilità Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non note	Dermatiti da contatto
Non note	Intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione

Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell’applicazione di IBUPAS sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse