Loperamide 2mg Liofilizzato Orale Trattamento Diarrea 2 confezioni da 12 Dosi

EFFETTI INDESIDERATI

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anniLa sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rare	Non note
Disturbi del sistema immunitario	Reazione di ipersensibilitàa, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a, Reazione anafilattoidea
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, Sonnolenzaa	Perdita di conoscenzaa, Stuporea, Livello di coscienza alteratoa, Ipertonia muscolarea, Disturbi della coordinazionea
Patologie dell’occhio	Miosia
Patologie gastrointestinali	Costipazione, Nausea, Flatulenza	Dolore addominale, Disturbi addominali, Bocca secca, Dolore addominale superiore, Vomito, Dispepsiaa	Ileoa (incluso ileo paralitico), Megacolon a (incluso megacolon tossicob), Distensione addominale, Glossodiniac
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Eruzione bollosaa (compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), Angioedemaa, Orticariaa, Pruritoa
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamentoa	Pancreatite acuta
a L’inclusione di questo termine si basa sulle segnalazioni post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuta e cronica), compresi quelli condotti su bambini di età ≤12 anni (N=3683). b Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. c Segnalate solo con le compresse orodispersibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.