Momendol 220mg 2 confezioni da 12 Capsule

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro: anemia aplastica o emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).
Disturbi psichiatrici	Non comune: disturbo del sonno, eccitazione
Molto raro: depressione, difficoltà di concentrazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro: iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso	Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento
Non comune: sopore, insonnia
Molto raro: reazione simil-meningite meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell’occhio	Non comune: disturbi della vista
Molto raro: opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune: tinnito, disturbi dell’udito
Molto raro: calo dell’udito
Patologie cardiache	Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	Non comune: ecchimosi
Molto raro: vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
Patologie gastrointestinali	Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza
Non comune: diarrea, costipazione
Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4)
Molto raro: colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequentemente è stata osservata
Non nota: gastrite
Patologie epatobiliari	Molto raro: ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea/prurito
Molto raro: fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro: mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Non comune: funzionalità renale ridotta
Raro: glomerulonefrite
Molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico)
Raro: piressia
Molto raro: sete, malessere
Esami diagnostici	Molto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.