Muscoril Dolore E Infiammazione Gel 4% 15g

Gel per uso cutaneo indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura muscolare e articolare.

MUSCORIL DOLORE E INFIAMMAZIONE 4% GEL

100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520), alcol etilico e lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico (E1520), alcol isopropilico, etanolo anidro, lecitina di soia, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, menta essenza, acqua depurata, acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Adulti al di sopra dei 18 anni: Una applicazione tre volte al giorno. Ogni applicazione deve essere effettuata utilizzando la quantità di medicinale ottenuta da tre o quattro spruzzi dell’erogatore spray, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Per utilizzare Muscoril Dolore e Infiammazione alla prima apertura, azionare la valvola premendo l’estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Una applicazione tre volte al giorno. Ogni applicazione deve essere effettuata utilizzando la quantità di medicinale ottenuta da tre o quattro spruzzi dell’erogatore spray, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Muscoril Dolore e Infiammazione è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Applicare uno strato sottile di gel sulle parti interessate del corpo e massaggiare delicatamente sulla pelle. Successivamente le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, lasciare asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per Muscoril Dolore e Infiammazione la comparsa di effetti indesiderati di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. Muscoril Dolore e Infiammazione deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso. La somministrazione di Muscoril Dolore e Infiammazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso dì Muscoril Dolore e Infiammazione, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, è necessario sospendere la terapia e consultare il medico. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Questo medicinale contiene 6,7 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra Muscoril Dolore e Infiammazione assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni). Un antidoto specifico non è disponibile. Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1.000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Muscoril Dolore e Infiammazione durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Muscoril Dolore e Infiammazione raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Muscoril Dolore e Infiammazione non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi di prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Muscoril Dolore e Infiammazione è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di Muscoril Dolore e Infiammazione, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Muscoril Dolore e Infiammazione non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Muscoril Dolore e Infiammazione non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).