Nexium Control Antiacido Per Bruciore Di Stomaco E Reflusso Esomeprazolo 3 confezioni da 14 Compresse

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	leucopenia, trombocitopenia	agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	edema periferico	iponatriemia	ipomagnesemia; grave ipomagnesemia può correlarsi a ipocalcemia; ipomagnesemia può anche portare a ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	insonnia	agitazione, confusione, depressione	aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiri, parestesia, sonnolenza	disturbi del gusto
Patologie dell’occhio	offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)	secchezza della bocca	stomatite, candidosi gastrointestinale	colite microscopica
Patologie epatobiliari	innalzamento del valore degli enzimi epatici	epatiti con o senza ittero	insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria	alopecia, fotosensibilità	eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	malessere, aumentata sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.