Nurofen Ibuprofene 400mg antidolorifico bipacco 2×12 compresse

EFFETTI INDESIDERATI

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto Raro	Disordini ematopoietici¹
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito²
Molto Raro	Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)²
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa, vertigini
Raro	Accidente cerebrovascolare9
Molto raro	Meningite asettica³
Patologie dell’occhio	Molto Raro	Disturbi visivi
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca ed edema4
Non nota	Sindrome di Kounis
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dispepsia, dolori addominali e nausea5
Raro	Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito
Molto raro	Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi6, stomatiti ulcerative, gastrite
Non nota	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn7, pancreatite
Patologie epatobiliari	Raro	Epatotossicità
Molto raro	Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee².
Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)²
Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Insufficienza renale acuta8, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica9
Esami diagnostici	Raro	Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato
Molto raro	Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue

Descrizione di alcuni effetti indesiderati ¹ Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ⁴ Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ⁵ Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. ⁶ talvolta fatale, particolarmente negli anziani. ⁷ vedere paragrafo 4.4. ⁸ particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell’escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare. ⁹ riportato come effetto della classe FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.