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EFFETTI INDESIDERATI

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti per lo più miti e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) – rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolori addominali Diarrea*
Non comune	Vomito Distensione addominale Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non note	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito,)

*La diarrea può causare indolenzimento perianale Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito: Patologie gastrointestinali. Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.