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EFFETTI INDESIDERATI

L’orticaria è l’evento avverso più frequentemente osservato durante l’esperienza post-marketing. Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
Poco comune (≥1/1.000; <1/100)	Raro (≥1/10.000; <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema

Popolazione pediatrica Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.