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EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rara	Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹
Non nota	Anemia¹
Disturbi del sistema immunitario
Rara	Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2
Non nota	Shock anafilattico1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Anoressia²
Disturbi psichiatrici
Molto rara	Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilità²
Patologie del sistema nervoso
Molto rara	Tremore², capogiro², cefalea²
Patologie dell’occhio
Non nota	Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso²
Patologie cardiache
Rara	Tachicardia², palpitazioni²
Patologie vascolari
Non nota	Ipertensione²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara	Broncospasmo1,2
Non nota	Edema della laringe¹
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea², vomito²
Non nota	Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹
Patologie epatobiliari
Rara	Funzione epatica anormale¹
Non nota	Patologia epatica¹, epatite¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara	Eruzione cutanea1,2, angioedema²
Non nota	Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹
Disturbi renali e urinari
Molto rara	Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹
Non nota	Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina²

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.