Teva Eugastrol Reflusso 3 confezioni da 14 Compresse Gastroresistenti

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse. Lista tabulata delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Classificazione sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso	Iponatremia; Ipomagnesiemia, Ipocalcemia (1); Ipokaliemia(1)
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione)	Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione)	Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea; Capogiro	Disordini del gusto	Parestesia
Patologie dell’occhio	Disturbi della visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbo addominale	Colite microscopica
Patologie epatobiliari	Enzimi epatici aumentati (transaminasi γ-GT)	Bilirubina aumentata	Danno epatocellulare, Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash / esantema / eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema;	Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell (TEN); Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); Eritema multiforme; Fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Frattura del polso, dell’anca e della colonna vertebrale.	Artralgia; Mialgia	Spasmo muscolare(2)
Patologie renali e urinarie	Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, stanchezza e malessere	Temperatura corporea aumentata; Edema periferico

⁽¹⁾ Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlati al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) ⁽²⁾ Spasmo muscolare come conseguenza di disturbo elettrolitico La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.